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生物制藥凍干機的性能要求
日期：2021-04-05瀏覽：540次
生物制藥凍干機的性能需滿足：安全性、可靠性、適用性和經濟性。1.凍干機的性能指標包括隔板面積 、 隔板間距、冷凝器捕水量等在內的一些規格和容量均應當和凍干機的生產量互相匹配；2.凍干機隔板要平整、溫度要均勻 ，溫差均應限制在士1℃ 內，來保障所生產出來的同一批次的產品質量均勻一致 ；3.水汽凝結器應當能夠在 2～5h之內將溫度降至所需水平，通常為低于45℃；4.對空箱箱體真空度進行測定，凍干機的箱體、板層和冷凝器都需要承受相應的內外部壓力，一旦其在真空環境下發生泄漏 ，便會造成藥 品的污染。所以必須對凍干機內外壓部件進行嚴格的真空測試，使之符合具體的指標規定；5.凍干箱體一般采用大圓角結構 ，凍干機箱體材質應當采用耐腐性較高的優質不銹鋼 ，且設計應當合理、便于清洗 。所有與藥品直接或間接接觸的箱體、板層、軟管、冷凝器、閥門等部件均應當采用抗腐蝕性良好的低碳不銹鋼材質。箱體、板層和冷凝器等部件為便于清洗，其內部結構設計應當盡量簡單，不能存在不易清洗的死角結構 。清潔時，必須使用 50～65℃的超濾水 ，且不能重復使用 。凍干機的零部件要容易拆裝以方便維修護理。凍干機箱 體和板層的表面要經過鏡面拋光處理， 以達到減小真空放氣量和易于清潔的目的。
型號 | Pilot3-6EP | Pilot5-8EP | Pilot7-12EP | Pilot10-15EP | Pilot20-25EP | Pilot30-35EP |
凍干面積 | 0.3㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ML） | ≥700支 | ≥1000支 | ≥1500支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 |
φ16西林瓶裝量（5ML） | ≥1500支 | ≥2000支 | ≥3100支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||||
板層制冷方式 | 硅油循環 | |||||
板層數量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 |
板層尺寸（mm） | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H |
板層間距 | 130mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm |
穿墻隔離 | × | × | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
升華結束判定 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
凍干終點測試 | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 液壓壓塞 | 液壓壓塞 |
整機尺寸 （約） | W760 | W760 | W760 | W760 | W1200 | W1200 |
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