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凍干藥品溶液的濃度及可見異物
2020-10-24
為了有利于干燥和凍干后能形成穩定的多孔結構，凍干藥品溶液必須保持一定的濃度。對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏型藥品，為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦形劑。對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質的變性或膜結構的破壞，需要加入適當的凍干保護劑。藥液可能產生可見異物，主要原因是藥液所用原輔料帶有不容性微?；虼蠓肿与s質可能會影響藥液產生白點白塊等不容物，但由于凍干粉針劑一般采取非終滅菌工藝，通過過濾器會濾掉大部分雜質，但有...凍干機做凍干時的凍結升華的方法
2020-10-23
使用凍干機做凍干時的幾種凍結升華的方法:制品凍結方法（低溫快凍/低溫慢凍）低溫快凍（10~15℃／分）對于保證質量有利，形成的微結晶，得到的制品外觀好，溶解速度也快，但形成微結晶則不利于加快凍干速度。低溫慢凍（1℃／分）形成粗結晶，對提高凍干效率有利，但是慢凍一般制品質量，特別是含活性的酶類或活菌活病毒等的存活率極為不利。對于合成藥物，快凍和慢凍的要求不是嚴格的，此兩種方法均可。一次升華法：一般適用制品的共溶點要在-10～-20℃左右，以及結構單一，粘度、濃度均不高，裝置在1...磁力攪拌配液罐在維護保養時一定要重視這7個部件
2020-10-22
平時大家做磁力攪拌配液罐設備維護保養工作，很多都在關注一些運動的設備，也就是認為有機械傳動的設備，才需要做周期性的預防性維修，對配液系統這種設備預防性維護關注比較少，特別是制劑類的，認為就是管道閥門，沒有什么可維護的，平時發現問題，臨時維修一下就行了，其實并不是這樣的，今天我從實際操作跟大家分享一下，如何對磁力攪拌配液罐進行預防性維護。首先，我們要知道，所有的部件是有使用壽命的，有些部件在高溫、高壓或者高速磨損的情況下，極易受到損害，我們把這部分部件稱之為易損件，那么我們做磁...凍干制品干燥不*的原因
2020-10-20
凍干制品出箱前看上去質量很好,但出箱后不久就萎縮了,或出現空洞碎塊.其原因是制品干燥不*,還有殘存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因產生的。1.干燥時間太短或溫度太低,或兩種情況都有.若溫度計,真空表正常,連續幾批干燥不*,則應延長干燥時間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前制品質量正常.則在可能因分裝誤差,凍結速率誤差,真空度誤差所造成,也應適當延長干燥時間,還可能是溫度計不準.實際升華溫度低于設定升華溫度。2.凍結速率太快.晶粒太細,使升華速率減慢.由于裝量減少,或空箱...蛋白質樣品的預凍及干燥
2020-10-19
蛋白質樣品進入凍干箱前的溫度越高，樣料液上下部分的溫度梯度越大，冰晶生長速度越慢。溶液若慢速降溫，則形成冰晶比較粗大，冰界面由下向上推進的速度慢，溶液中溶質遷移時間充足，溶液表面凍結層溶質積聚也就多。因而導致上表層的溶質往往較多，密度較高，而下底層密度較小，結構疏松。同時，在不同的預凍溫度下凍結的樣品，干燥后支架孔徑大小有明顯差異。預凍溫度愈低，支架孔隙直徑愈小。在骨架差的制品上體現得明顯，溶質效應是由于水的凍結使間隙液體逐漸濃縮，從而使電解質濃度增加，引起蛋白質的變性和細胞...一看就懂的大型生物發酵罐的七個控制系統特征
2020-10-15
大型生物發酵罐作為發酵罐的一種特殊形式，可通過PH自動控制系統實現生物發酵全過程的自動化控制，廣泛適用于有氧生物發酵反應。罐體采用高級不銹鋼材質，由圓柱體及橢圓形或碟形封頭焊接而成，密封性強，安全衛生無污染，可實現在位高溫滅菌，符合國家GMP衛生標準，廣泛應用于食品、醫藥、化工等行業。大型生物發酵罐結構組成：該設備主要由罐體、夾套、攪拌系統三大系統構成，另設夾套、傳動裝置、軸封裝置、保溫介質、支撐、發酵取樣放料閥、冷卻液進出口、溫度傳感器接口、PH自動控制系統、壓力傳感器、空...凍干溶液的配置及升華
2020-10-13
凍干溶液一般都是配置成含固體物質4%-15%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質晶格間隙中或以氫鍵方式結合在一些極性基因團上的結合水。3、固定于生物體和細胞中的水，大部分也是可以凍結和升華的自由水。也含有一些不能凍結、很難去除的結合水。凍干制品升華前，必須凍結到一定的溫度，這個溫度應設在制品的共溶點以下10至20℃左右，如不經過預凍直接抽真空，當壓力降到一定程度時，液體就會被抽去。如果制品凍結不實而抽真空，液體...溶液凍干時慢凍及快凍的特點
2020-10-11
溶液凍干時降溫速率越大，溶液的過冷度和過飽和度愈大，臨界結晶的粒度則愈小，成核速度越快，容易形成顆粒較多尺寸較小的細晶。因而冰晶升華后，物料內形成的孔隙尺寸較小，干燥速率低，但干后復水性好；相反慢速凍結容易形成大顆粒的冰晶,冰晶升華后形成的水氣逸出通道尺寸較大，有利于提高干燥速率，但干后復水性差?？靸雎齼龇譃橐韵聨最悾?、板溫降得較快，且板溫比品溫低很多，則制品底部先凍結產生結晶，但上部液體仍較熱，所以不至于瞬間全部結晶，結晶會緩慢生長，就得到了慢凍的效果。2、板溫降得較慢，...生物制品的凍干之填充劑
2020-09-30
在生物制品的配方中添加一種易于結晶的填充劑，可以取得一些功能：為終的凍干產品提供足夠的機械支撐作用；改進凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發生塌陷和溢出容器。為此填充劑的選擇要滿足以下幾點：1.有相當好的溶解性；2.與生物制品中活性組分相容；沒有或者很小的毒性；3.以及具有較高共晶溫度。甘露醇和甘氨酸就是兩種常用填充劑。冷凍干燥生物制品配方中的有些賦形劑可能會抑制填充劑的結晶，從而影響生物制品的穩定性。甘露醇與蔗糖、海藻糖、乳糖或麥芽糖的混合物中，只有當甘露醇的濃...凍干制劑出現含水量偏高的原因
2020-09-28
凍干制劑在一次干燥后往往都要進行二次干燥，主要是為了干燥一次干燥殘留的一些未被凍結的吸附水和結合水。凍干制劑中會出現含水量偏高其主要原因1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩定。...制定凍干曲線要考慮的因素-蛋白質凍干
2020-09-25
在做蛋白質凍干制定凍干曲線以板層為依據是由于制品溫度是受板層溫度支配的?？刂屏税鍖訙囟纫簿涂刂屏酥破窚囟?。在制定凍干曲線時要考慮的因素：制品不同則共熔點也不同，共熔點低的制品要求預凍的溫度低；加熱時板層的溫度也相應要低些。有些制品受冷凍的影響較大，有些制品則影響較??；一般細菌性的制品受冷凍的影響較大，病毒性的制品受冷凍的影響較小。根據試驗找出一個制品的冷凍速率，以獲得高質量的制品和較短的冷凍干燥時間。另外制品不同，對殘余水份的要求也不同。為了長期保存產品，有些制品要求殘余水份...制品凍干時的問題及凍干技術應用
2020-09-25
在做制品凍干時會出現一些異常情況，這些情況又是怎樣解決呢？如有一些凍干制品在凍結時會有一個從粥狀到固化的過程，固化時體積膨脹對粥狀冰由四周向中間擠壓，在制品表面形成一個尖狀突起這與處方和預凍時降溫過快有關，有些凍干保護劑容易形成這種小突起，如在用乳糖作凍干保護劑的時候，預凍時降溫過快就容易出現這種情況，而甘露醇相對要好很多。通過更換凍干保護劑或改變預凍方式來解決凍干制品表面中間小突起。又如凍干制品在做凍干時表面裂開，多數情況是由于固體物質濃度過低，制品塊的結構脆弱造成。出現這...凍干箱的壓強對凍干速率的影響
2020-09-24
凍干室壓強對凍干速率的影響在凍干過程中,增大壓強有利于傳熱但不利于傳質,降低壓力有利于傳質但不利于傳熱。如果冷凍干燥是傳熱控制過程,則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高。如果冷凍干燥是傳質控制過程,則干燥速率隨著干燥室壓力降低而提高。解決此矛盾的一個方法是采用壓力循環過程,即在凍干過程中采用時高時低的壓力,在高壓階段增強傳熱,加速升華;在低壓階段加速水汽擴散,并按一定循環速率循環交替,可以設想在一定的壓力范圍內,可能達到比恒定壓力下更高的凍干速率。實驗表明,在較底的壓力范圍內提...凍干機的干燥箱及冷凝器清潔、消毒
2020-09-18
(1)凍干機干燥箱的清潔、消毒：①清除干燥箱內殘留物，使用去離子水（溫度60℃以上），通過噴水槍加壓對干燥箱內壁、各層擱板進行噴淋沖洗。若出箱產品為有飄逸散落顆粒的產品：則應先使用0.2%碳酸氫鈉溶液，通過噴水槍加壓對干燥箱內壁、各層擱板進行噴淋沖洗后，再用去離子水水按上法沖洗。②用刮板清除積水，用不脫落纖維的無菌布或者無菌紙在去離子水中浸潤后擦拭干燥箱內每層擱板及箱體內壁、箱門內外。③向凍干箱內噴灑經0.22um微孔濾膜過濾過的75%酒精，關閉箱門靜置至少15min。（2）...你知道發酵罐有哪些種類嗎？
2020-09-15
全自動發酵罐廣泛用于醫藥、化工、食品等行業對各種微生物發酵，用戶可根據發酵工藝選用相應結構與造型，多級發酵含有種子罐和發酵罐。發酵罐產品分類發酵缸的種類多，但是工作原理也就幾種方法，要么用轉子、要么利用攪動空氣。所以發酵缸的分類還是比較容易的，大概有以下幾種：1、按微生物生長代謝需要分類好氣型發酵罐:好氣型發酵罐適合于抗生素，酶制劑，酵母，氨基酸，維生素等產品的發酵工作，他們的共同點式需要強烈的通風攪拌，目的是提高氧在發酵液中的傳質系數。厭氣型發酵罐：厭氣型發酵罐適合于丙酮丁...凍干產品之藥液配制過程中的問題
2020-09-13
凍干產品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、pH差異、藥物的穩定性、不同種類濾膜對成份的吸附等，以上問題需通過實驗考察來確定好的處方配比。同時，凍干制品為注射用制劑，產品質量要求較高，且凍干產品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對處方的原輔料內毒素加以控制，凍干前對藥液進行過濾除菌。在此過程中活性炭和過濾裝置可能會對藥物有吸附，導致含量下降、改變藥液pH或者引入其他不穩定性因素。影響凍干產品質量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結合產品處方、生...一次干燥結束判定的方法
2020-09-11
一次升華干燥是冷凍干燥的關鍵階段，大部分的水在這一階段被升華。若控制不好，會直接影響產品的外觀質量和凍干時間。一次干燥結束可以通過以下現象判斷：1.干燥層和凍結層的交界面到達瓶底并消失。2.產品溫度上升到接近產品共溶點的溫度。3.凍干箱的壓力和冷凝器的壓力接近，且兩者間壓力差維持不變4.當關閉干燥室與冷凝器之間的閥門時，壓強上升速率與滲漏相壓器近（需要預先檢查滲漏的速率）。5.當在多歧管上干燥時，容器表面上的冰或水珠消失，其溫度達到環境溫度。通常在此基礎上還要延長30分鐘到1...凍干機之藥品凍干生產過程
2020-09-04
凍干機是凍干生產過程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內的無菌狀態下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產過程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當的溶劑中(注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,后用0.22μm的過濾器除菌過濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無菌環境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室先進行預凍結。通過...發酵罐如何做好維護保養工作？
2020-09-03
發酵罐，指工業上用來進行微生物發酵的裝置。其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，其容積在1m³至數百m³。在設計和加工中應注意結構嚴密，合理。能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內部附件盡量減少(避免死角)、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調節以便于清洗、減少污染，適合于多種產品的生產以及減少能量消耗。發酵罐廣泛應用于飲料、化工、食品、乳品、佐料、釀酒、制藥等行業，起發酵作用。發酵罐的組成部件包括：罐體主要用來培養發酵各種菌體，密封性要好(防止菌體被污染)，...Copyright © 2018 中斯立孚（天津）生物技術有限公司 All Rights Reserved.
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