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凍干制劑之藥液配置法
2020-08-28
在凍干制劑生產中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應用于熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質量好，藥液濃度不高或配液量不大時，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當原料質量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經加熱或冷藏、過濾等處理后，根據含量測定結果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質在濃配時可以濾過除去；原料藥質量...無菌原料藥的冷凍干燥法
2020-08-22
藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發、小試中試、小生產、中型生產及大型生產相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現性，穩定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業灌裝到凍干機板層，2.藥業的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉運。6。藥粉的分裝，軋蓋與運轉。7.系統的清洗滅菌。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：A...冷凍干燥機之常用制冷劑
2020-08-21
冷凍干燥機的制冷系統屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發器、膨脹閥等四個基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個密閉的系統，制冷系統中的工作介質稱為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點低，在低溫下極易蒸發，當它在蒸發時吸收了周圍的熱量，使周圍物體的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節流到蒸發器中吸熱，如此循環不斷，便能使蒸發部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個物體移到另一個物體上，實現了制冷的過程。為了制...凍干保護劑之無水溶劑
2020-08-19
凍干保護劑需要具備四個特性:玻璃化轉變溫度高、吸水性差、結晶率低和不含還原基。按物質可分為糖類/多元醇，聚合物，無水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護劑應用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達到長期有效的保藏。在選用甘油時，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中...凍干保護劑-凍干加速劑
2020-08-18
凍干保護劑按物質的種類分為糖/多元醇類，表面活性劑類，氨基酸類，緩沖劑，凍干加速劑等。例如凍干加速劑可降低干燥層阻力，從而加速干燥過程，縮短干燥時間;對于難溶于水的藥品，可使產品具有較高的比表面積、好的外觀，并易于復水，提高藥品溶液和凍干品的穩定性，且有一定的抑菌作用。例如凍干加速劑之叔丁醇是一種小分子醇，與水*互溶，具有低毒性、高蒸汽壓。在藥液中的應用，叔丁醇-水共溶劑體系制備固體分散體可以使藥物保持在無定型狀態。另一方面，也可用來促進難結晶藥物的結晶。這是因為，將其加入會...冷卻循環水機的應用及特點講解
2020-08-17
冷卻循環水機是一種水冷卻設備，能提供恒溫、恒流、恒壓的冷卻水設備。其工作原理是先向機內水箱注入一定量的水，通過制冷系統將水冷卻，再由水泵將低溫冷卻水送入需要冷卻的設備，冷凍水將熱量帶走后溫度升高再回流到水箱，達到冷卻的作用。冷卻水溫可根據要求自動調節，長期使用可節約用水，是保證用戶儀器設備正常工作的*設備。因此，冷卻循環水機是一種標準的節能設備。它主要應用于：加速器、核磁共振及CT機、工業探傷、數控機床;電子顯微鏡、X光機、激光器、質譜儀、X射線衍射儀;各種真空泵、真空爐、激...凍干保護劑之脫脂奶粉
2020-08-17
脫脂奶粉是一種高分子復合保護劑,不論是單獨使用還是與其他保護劑混合使用,均有較好的保護效果。因為在冷凍干燥時,乳清蛋白能在菌體外形成蛋白膜,對細胞加以保護,并可固定凍干酶類,且脫脂奶粉中其它成分也可提高菌體的冷凍干燥存活率,為凍干物提供輕而多孔的結構,增強菌粉的復水性。保護劑是如何制備的呢？預先把海藻糖、蔗糖、葡萄糖、麥芽糊精、D-山梨醇、甘油、谷氨酸鈉、VC、脫脂奶粉、硫酸錳分別取出一定量溶解于無菌水中,再置于帶塞玻璃瓶內滅菌30min。保護劑溶液用量為原發酵液10%。保護...凍干保護劑之抗氧化劑
2020-08-15
耐熱凍干保護劑有免疫活性但無藥理活性，可在凍干和保存時維持疫苗的穩定性，初次干燥時在適宜的溫度下疫苗不倒塌，提高產品干燥能力并增大產品批次間的穩定性。凍干保護劑按功能和性質分為幾大類，如抗氧化劑：一種是抗氧化劑的自身氧化，消耗凍干樣品內部和環境中的氧，使凍干樣品物料不被氧化；另一種使抗氧化劑給出電子或氫離子，阻斷凍干樣品中的氧化鏈式反應；還有一種方式是抗氧化劑通過抑制氧化的活性而防止凍干樣品的氧化變質，如維生素E、維生素C、硫代硫酸鈉、硫脲。保護劑篩選要求:配液后成均勻混懸液...熒光PCR保護劑之非離子表面活性劑
2020-08-14
非離子表面活性劑主要分為聚氧乙烯醚類、多元醇酯類、酰胺類以及嵌段聚醚類四種類型。非離子表面活性劑具有好的穩定性和相溶性,毒性和溶血作用小。不易受電解質和溶液的影響,能與大多數藥物配合等。在藥劑中已作增溶劑、乳化劑、助懸劑、抗氧劑、滲透劑、清潔去污劑、消毒防腐劑等使用。非離子表面活性劑是怎樣應用的？一同了解下在微球劑中的應用。微球劑是一種將藥物分散或包埋于多聚物中,形成粒徑為微米級的球狀載體給藥系統,這類劑型的研究與開發,對于發展控釋與靶向給藥系統具有重要意義。其組成中的表面活...凍干保護劑及熒光PCR凍干
2020-08-13
干燥蛋白質藥物時,保護劑緊密地包裹相鄰近的蛋白質分子,形成一種在結構上與冰相似的碳水化合物玻璃體,由于私度較高,其擴散系數很低,蛋白質分子運動能力減某一蛋白質的保護作用通常有的使用濃度(或使用量),所以選擇保護劑時還要合理選擇使用量。常用的保護劑種類有多輕基化合物、糖、蛋白質、聚合物、氨基酸、鹽、胺、表面活性劑等。多輕基化合物用作蛋白質的抗凍劑由來已久,常見的該類凍干保護劑有甘油、甘露醇、山梨醇、肌醇、硫醇、聚乙二醇等。甘油可促進凍干處理的過氧化氫酶復性,且隨著甘油濃度上升至...鹽類保護劑及藥品凍干
2020-08-12
凍干保護劑按化學成分分為復合物、糖類、鹽類、酸類、堿類、聚合物等。如鹽類在凍干中的作用溶液在結冰時,其中的溶質濃度必然會慢慢增大,鹽類產生的電解質離子可明顯降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸鈉對Tg值的影響較小,但是當將10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸鈉可以引起在低溫熱能曲線中的玻璃化,暗示了在凍干液中的相分離。電解質誘導Tg值變化的可能的機制是它可以增加凍干液中非冰凍水的含量,而這非冰凍水起...熒光PCR凍干及蛋白質類凍干保護劑
2020-08-08
常用的凍干保護劑種類有多輕基化合物、糖、蛋白質、聚合物、氨基酸、鹽、胺、表面活性劑等。蛋白質類凍干保護劑可分為兩種:一種是蛋白質藥物自身，另一種為外來蛋白質。一些蛋白質經凍融后的活性直接和蛋白質的起始濃度有關,起始濃度升高有時會促進蛋白質的復性一種常用的外來蛋白質類保護劑為血清白蛋白,它是一個經典、優良的蛋白質穩定劑。例如,冷凍時,1%牛血清白蛋白可使溶液的活性不受損失;人血清白蛋白則在更低濃度(0.05%一0.1%)時也能有效阻止蛋白質表面的吸附，對凍干過程中多數蛋白都具有...凍干蛋白常用的賦形劑和保護劑
2020-08-08
賦形劑是在藥物制劑中除主要以外的附加物，也可稱輔料。是一種不發生化學反應的要用混合物，其中加入一種具有療效的藥物或者通過它使其他成分膠合在一起。在凍干蛋白中幾種常用的賦形劑有葡萄糖、葡聚糖、甘露醇、山梨醇等。都起到什么作用呢？如葡聚糖具有較高的玻璃轉化溫度，能在酶蛋白分子周圍形成玻璃態，從而保護酶分子免受高溫所引起的損傷；甘露醇（20%-90%，w/w）作為載體可形成疏松結實的均勻骨架，改善了制劑產品的外觀；山梨醇與甘露醇相似，一般作為賦形劑；乳糖加入凍干溶液中可增加體積，并...熒光PCR凍干保護劑之羥乙基淀粉
2020-08-07
冷凍保護劑可分為滲透性和非滲透性兩類。滲透性冷凍保護劑可以滲透到細胞內，一般是一些小分子物質，主要包括甘油、DMSO、乙二醇、丙二醇、乙酰胺、甲醇等。非滲透性冷凍保護劑不能滲透到細胞內，一般是些大分子物質，主要包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、蔗糖、聚乙二醇、葡聚糖、白蛋白以及羥乙基淀粉等。其中羥乙基淀粉是淀粉衍生物，羥乙基淀粉制備的幾種方法有水媒法制備、干法制備、溶媒法制備。羥乙基淀粉作為冷凍保護劑有什么作用呢？在紅細胞中可以防止紅細胞冷凍和溶解過程溶血，體內支鏈淀粉羥乙基化后...熒光PCR凍干保護劑之右旋糖苷
2020-08-06
右旋糖苷是聚合物類保護劑的其中一種，其保護劑還包括PVP,牛血清，聚乙二醇等。聚合物類保護劑的作用具有能提高生物制品混合液的玻璃化轉變溫度等。有些生物制品中會加入多種聚合物類保護劑。右旋糖苷是若干葡萄糖分子脫水的聚合產物，又叫葡聚糖。其常作為生物制品冷凍干燥的低溫保護劑來選用。按分子量的不同，分為中分子和低分子及小分子等，以中分子右旋糖苷40為例介紹下其應用。其分子量在4000左右。用作藥品凍干粉針劑的賦形劑在醫藥工業中廣泛使用。右旋糖苷40的加入使藥品形成均一蓬松的凍干塊，...凍干工藝及優化-蛋白
2020-08-06
冷凍干燥作為蛋白類藥物干燥常用的方法，能保持蛋白類藥物的活性，干燥后能保持原形，體積幾乎不變，凍干藥品疏松多孔，呈海綿狀，復水性好。藥品脫水*能長期保存。想要凍干藥品復水性好并且能長期保存，凍干工藝及優化很重要，例舉幾個方面如冷凍干燥過程中凍結中形成的冰晶形態和大小以及玻璃化程度不光影響干燥效率，還影響凍干藥品的質量。在凍結過程中要考慮配方、凍結速率、凍結方式以及是否退火等問題。配方中如果固體含量少于2%，藥品的性能就會不穩定，尤其在干燥過程中，藥品微粒不能粘在基質上，溢出的...熒光PCR凍干之Tris
2020-08-05
Tris又叫三羥甲基氨基甲烷。是一種白色結晶或粉末，溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯、苯，是一種有刺激性的化學物質。其本身有很高的緩沖能力，在水中溶解度高，對很多酶呈惰性反應，它的這一特性使得Tris成為用于許多生化目的非常滿意的緩沖液。用于穩定反應體系的pH，在pH7.5-9.0之間有較強的緩沖能力。其緩沖液的低離子強度特點可用于線蟲核纖層蛋白的中間纖維的形成。其本身也是蛋白質電泳緩沖液的主要成分之一。此外還是制備表面活性劑、硫化促進劑和一些藥物的中間物。熒光PCR凍干體系優化...熒光PCR凍干保護劑之甘油
2020-08-03
多元醇類凍干保護劑包括甘油、甘露醇、山梨糖醇、肌醇、木糖醇、叔丁醇、側金盞花醇等，這一類凍干保護劑是比較常用較為普遍的凍干保護劑。以甘油作為凍干保護劑來介紹一下在蛋白質凍干中的作用。甘油具有良好的滲透能力，可以進入細胞內部和胞內大分子形成氫鍵以取代干燥脫除的水分，從而維持蛋白質、碳水化合物及脂肪等大分子活性物質的原有結構。此外，甘油還可以起到降低細胞脫水皺縮和緩解復水腫脹的效果。另外醇和糖類相似均具有醇和糖類羥基官能團，均能產生“優先水化作用”以及改變...熒光PCR凍干之二糖
2020-08-02
二糖又名雙糖,雙糖是碳水化合物的一種。它是由兩個單糖分子經縮合反應除去一個水分子而成的糖。例如乳糖由葡萄糖和半乳糖組成，蔗糖由葡萄糖和果糖組成，麥芽糖由兩個葡萄糖組成等。二糖作為常用的凍干保護劑，能夠有效增加蛋白凍干穩定性，但是用它們作保護劑得到的無定形蛋白凍干固體具有較低的Tg，對儲存過程中的高溫和高濕條件耐受較差。大分子量糖能夠增加凍干后固體的Tg，增加凍干后穩定性，但是對于低濃度蛋白活性保護作用不理想。例如蔗糖對蛋白質具有保護作用，葡聚糖在冷凍和干燥過程中不能防止蛋白質...熒光PCR凍干之聚合物
2020-08-02
聚合物又稱加聚物。由一種單體經聚合(加聚)反應而成的產物。分子具有重復的結構單位。包括晶態結構、非晶態結構、取向態結構以及織態結構。聚合物包括聚乙二醇、PVP、明膠、聚乙烯亞胺等。聚合物常用作為蛋白質的冷凍保護劑，通常聚合物的穩定作用取決于聚合物的多重性質,如優先從蛋白質表面析出、表面活性、使蛋白質溶液私度升高從而阻止其他小分子(如糖及多輕基化合物)的結晶、抑制冷凍過程中pH值的劇烈變化等。不同聚合度及濃度的聚合物所提供的保護作用不同,如聚合度大的PvP有著較高的玻璃化溫度,...Copyright © 2018 中斯立孚（天津）生物技術有限公司 All Rights Reserved.
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